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中医药标准制定主体

    “我做了多年的中医药临床、科研工作，想将研究成果转化为标准，请问该怎么做？我主持的标准讨论稿已经完成了，请问下一步该怎么做……”笔者在日常工作中经常被问及此类问题。由于我国中医药标准化工作起步较晚，中医药标准对于中医药行业很多人员来说是一个相对的新事物，加之有特定的制定程序，常常被蒙上了一层神秘的面纱。事实上，中医药标准来源于中医药医疗、教育、科研的研究成果，最终服务于中医药医疗、教育和科研工作。那么，中医药行业人员如何参与到标准制定中，中医药标准制定究竟包括哪几个阶段？哪些组织和机构在负责中医药标准制定？

 

    为方便大家熟悉中医药标准的工作主体和工作内容，笔者结合《中医药标准制定管理办法（试行）》等相关管理办法、已发布文件及多年的中医药标准化工作经验，为您解读中医标准制定，揭开中医药标准制定的神秘面纱。

 

    六大阶段组成

 

    标准的一个生命周期

 

    标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准不仅重在制定而且贵在应用，中医药标准的一个生命周期包括标准研究—标准立项—标准起草—标准审查—标准发布—标准实施六大阶段（见图）。

 

    标准研究重在提出项目建议

 

    标准研究重在围绕医疗、教育、科研工作中存在的问题，疏理所有相关科研成果，提炼出一些研究基础较好、极有可能达成共识的研究成果，在此基础上提出标准项目建议。

 

    标准立项是获得资质的保障

 

    由于标准制定的目的是为了维持一定范围内的最佳秩序，因此，《中医药标准制定管理办法（试行）》中提出标准制定者和起草单位必须要具备相关的条件。标准立项是标准制定者具有相关资质的证明和保障，只有获得立项的起草单位和人员才有资格制定相关标准。中医药国家标准立项由国家标准化管理委员会审核标准项目建议后立项；行业标准和行业组织标准由国家中医药管理局审核标准项目建议后立项。

 

    标准起草是科研成果转化的关键

 

    标准起草阶段主要是先后形成标准讨论稿—标准征求意见稿—标准送审稿。其中，标准讨论稿主要体现标准起草小组对现有科研成果进行梳理并达成共识的结果；标准征求意见稿主要体现在行业内外广泛征求意见的结果；标准送审稿是在广泛征求意见的基础上，供全国中医药各专业标准化技术委员会审查的稿件，表明标准草案正式进入标准管理部门的审查程序。

 

    标准审查是标准质量的重要保障

 

    标准审查是标准质量保证的重要途径。中医药标准审查是按照《中医药标准制定管理办法（试行）》，在国家中医药管理局中医药标准化办公室（局标准化工作办公室）的组织协调下，分别由全国中医药各专业标准化技术委员会和国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会（局专家技术委员会）进行标准送审稿的审查和审核。

 

    标准发布是标准最终身份的确定

 

    标准作为一种规范性文件，需要由公认的机构发布，每个标准有唯一的标号，标号是标准身份的标识。国家标准由国家标准化管理委员会发布；行业标准由国家中医药管理局发布，并报国家标准化管理委员会备案；行业组织标准由全国性行业组织发布，并报国家中医药管理局备案。

 

    标准实施是标准价值的重要体现

 

    中医药标准制定的目的是为了解决中医药临床、科研中遇到的问题，中医药标准的价值只有在推广应用中才能体现，否则就是废纸一张。中医药标准发布之后，在标准制定者对标准内容进行阐释的基础上，由有关标准管理部门组织对标准使用人群进行培训，通过标准使用人群的使用，对标准内容做出评价，并将评价意见反馈给标准制定者，作为标准修订的参考和依据。

 

    六类组织机构

 

    是中医药标准制定主体

 

    目前，在中医药国内标准的制定中，主要涉及的组织机构包括国家标准化管理委员会、国家中医药管理局、国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会、国家中医药管理局中医药标准化工作办公室、全国中医药各专业标准化技术委员会、全国性中医药行业组织。

 

    国家标准化管理委员会

 

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