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透析患者福音——新药Parsabiv通过FDA批准

　　本月的肾病时讯，小编要给各位肾病病友介绍的是一款新型的拟钙剂：Parsabiv。2017年2月，安进公司宣布，其研发的新一代肾脏病药物Parsabiv(通用名：etelcalcetide)终于获得美国FDA批准。

透析患者福音——新药Parsabiv通过FDA批准

　　图1 Parsabiv的结构图

　　商品名：Parsabiv

　　通用名：Etelcalcetide

　　物性：白色粉末，可溶于水

　　原研：Amgen

　　代号：AMG-416、ONO-5163、KAI-4169

　　批准日期：2017年2月7日

　　适应症：用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD，Chronic kidney disease)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT，Secondary hyperparathyroidism，简称继发性甲旁亢)的治疗。

　　剂型和规格：注射剂，2.5mg/0.5mL、5mg/mL、10mg/2mL

　　用法用量：血液透析后，静脉推注，推荐剂量5mg，每周三次;最低剂量2.5mg，每周三次;最高剂量，15mg，每周三次。

　　补钙相信是各位慢性肾病的病友们都头疼的事情。而Parsabiv是一种拟钙剂，获批用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT，简称继发性甲旁亢)的治疗。这是过去12年来首个获批治疗继发性甲旁亢的新药，同时也是透析患者可以每周三次静脉注射的唯一钙剂。相较于之前安进公司研发并在2004年获得FDA批准的Sensipar(通用名：cinacalcet/西那卡塞)，新药更加便利。Sensipar需要每天口服给药，患者的依从性较差。安进研发主管Sean Harper表示，Parsabiv不仅在临床试验中表现出强大的疗效，还能将药物注射交付于医护人员手中，从而提高依从性，填补该领域存在的未满足的医疗需求。

　　Parsabiv的获批，是基于3个III期临床研究的数据。去年2月公布头对头(非安慰剂对照试验)III期数据显示，Parsabiv疗效轻松击败安进自身已上市产品Sensipar。再者，结合在美国市场，Sensipar将于2018年失去专利保护这一事实。Parsabiv被誉为安进重磅药物Sensipar的接班人

　　新药会不会太贵?这也是很多病友所担心的问题。根据临床实践中预计给药的剂量，Parsabiv的每月费用应该与Sensipar相当。

　　结合疗效优势、用药便利而且价格相似这几点，Parsabiv通过FDA的批准为透析患者带来了不小的便利。

　　小科普：(可以根据贵公司需求进行一定删减)

　　安进公司(Amgen)

　　安进公司创立于1980年，目前为世界500强企业，研究方向涉足心血管疾病、肿瘤、骨骼健康、肾脏病、神经科学及炎症六大方面，其研发的著名药物包括重组人红细胞生成素(erythropoietin，简称EPO)、重组粒细胞集落刺激因子(filgrastim，G-CSF)等。

　　通用名&商品名

　　通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。

　　而商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名

　　继发性甲旁亢

　　指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素(PTH)，以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现。慢性肾病患者，特别是透析患者会因为体内钙磷失衡发生继发性甲旁亢。

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